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          高級檢索

          索 引 號
          07B260206202400103
          信息所屬單位
          畜牧獸醫局
          信息名稱(chēng)
          中華人民共和國農業(yè)農村部公告 第793號
          文  號
          農業(yè)農村部公告 第793號
          生效日期
          2024年05月30日
          發(fā)布日期
          2024年05月30日
          內容概述
          批準山東愛(ài)士津生物技術(shù)有限公司等33家單位申報的米氮平軟膏等8種獸藥產(chǎn)品為新獸藥,批準國藥集團動(dòng)物保健股份有限公司等7家單位申報的犬瘟熱病毒膠體金檢測試紙條等4種獸藥產(chǎn)品變更注冊。
          索 引 號
          07B260206202400103
          信息名稱(chēng)
          中華人民共和國農業(yè)農村部公告 第793號
          文  號
          農業(yè)農村部公告 第793號
          信息所屬單位
          畜牧獸醫局
          生效日期
          2024年05月30日
          發(fā)布日期
          2024年05月30日
          內容概述
          批準山東愛(ài)士津生物技術(shù)有限公司等33家單位申報的米氮平軟膏等8種獸藥產(chǎn)品為新獸藥,批準國藥集團動(dòng)物保健股份有限公司等7家單位申報的犬瘟熱病毒膠體金檢測試紙條等4種獸藥產(chǎn)品變更注冊。

          中華人民共和國農業(yè)農村部公告 第793號

          發(fā)布時(shí)間:2024年05月30日

          字體:[大 中 小]

          根據《獸藥管理條例》和《獸藥注冊辦法》規定,經(jīng)審查,批準山東愛(ài)士津生物技術(shù)有限公司等33家單位申報的米氮平軟膏等8種獸藥產(chǎn)品為新獸藥,核發(fā)《新獸藥注冊證書(shū)》,發(fā)布產(chǎn)品工藝規程、質(zhì)量標準、說(shuō)明書(shū)和標簽,自發(fā)布之日起執行。

          批準國藥集團動(dòng)物保健股份有限公司申報的犬瘟熱病毒膠體金檢測試紙條變更注冊,發(fā)布修訂后的工藝規程、質(zhì)量標準、說(shuō)明書(shū)和標簽,自發(fā)布之日起執行,此前發(fā)布的該產(chǎn)品工藝規程、質(zhì)量標準、說(shuō)明書(shū)和標簽同時(shí)廢止;批準山東魯抗舍里樂(lè )藥業(yè)有限公司高新區分公司6家單位申報的注射用頭孢噻呋鈉3種獸藥產(chǎn)品變更注冊,申請人按照農業(yè)農村部批準的說(shuō)明書(shū)和標簽自行修改并印制、使用。

          特此公告。

           

          附件:1.新獸藥注冊目錄

                2.獸藥變更注冊目錄

          3.工藝規程

          4.質(zhì)量標準

          5.說(shuō)明書(shū)和標簽

          農業(yè)農村部  

          2024530


          附件1

          新獸藥注冊目錄

          新獸藥名稱(chēng)

          研制單位

          類(lèi)別

          新獸藥注冊證書(shū)號

          監測期

          氮平軟膏

          山東愛(ài)士津生物技術(shù)有限公司、煙臺愛(ài)士津動(dòng)物保健品有限公司、浙江海正動(dòng)物保健品有限公司、四川吉星動(dòng)物藥業(yè)有限公司、山東德青制藥有限責任公司

          五類(lèi)

          2024

          新獸藥證字

          28

          3

          頭孢泊肟酯咀嚼片

          浙江海正動(dòng)物保健品有限公司、艾美科?。ㄖ袊┥镝t藥有限公司、齊魯晟華制藥有限公司

          類(lèi)

          2024

          新獸藥證字

          29

          3

          雞新城疫、傳染性支氣管炎、禽流感(H9亞型)三聯(lián)滅活疫苗(La Sota+cb2+JD株)

          北京生泰爾科技股份有限公司、北京華夏興洋生物科技有限公司

          三類(lèi)

          2024

          新獸藥證字

          30

          3

          復方芬苯達唑咀嚼片

          中國農業(yè)大學(xué)、山東信得科技股份有限公司、上海漢維生物醫藥科技有限公司、韶山大北農動(dòng)物藥業(yè)有限公司、瑞普(天津)生物藥業(yè)有限公司、湖北中博綠亞生物技術(shù)有限公司

          四類(lèi)

          2024

          新獸藥證字

          31

          3

          黃花通淋口服液

          中國農業(yè)大學(xué)、江西中醫藥健康產(chǎn)業(yè)研究院、華中農業(yè)大學(xué)、青島農業(yè)大學(xué)、湖北中博綠亞生物技術(shù)有限公司、浙江昂利康動(dòng)??萍加邢薰?、江西省保靈動(dòng)物保健品有限公司

          三類(lèi)

          2024

          新獸藥證字

          32

          3

          豬圓環(huán)病毒2型重組桿狀病毒、豬肺炎支原體二聯(lián)滅活疫苗(KQ+XJ03株)

          武漢科前生物股份有限公司

          三類(lèi)

          2024

          新獸藥證字

          33

          3

          貞芪顆粒

          武漢回盛生物科技股份有限公司、四川恒通動(dòng)保生物科技有限公司、濟南廣盛源生物科技有限公司、湖北回盛生物科技有限公司、長(cháng)沙施比龍動(dòng)物藥業(yè)有限公司、湖北省動(dòng)保技術(shù)開(kāi)發(fā)有限公司、青島上藥科技有限公司

          三類(lèi)

          2024

          新獸藥證字

          34

          3

          虎芪參榆口服液

          瑞普(天津)生物藥業(yè)有限公司、廣西大學(xué)、山西瑞象生物藥業(yè)有限公司、瑞普高科(天津)生物技術(shù)有限公司、太原師范學(xué)院、天津瑞普生物技術(shù)股份有限公司

          三類(lèi)

          2024

          新獸藥證字

          35

          3


          附件2

          獸藥變更注冊目錄

          獸藥名稱(chēng)

          申請單位

          獸藥標準來(lái)源

          變更事項

          監測期

          (針對變更事項)

          犬瘟熱病毒膠體金檢測試紙條

          國藥集團動(dòng)物保健股份有限公司

          2022

          新獸藥證字

          33

          由“10頭份/盒”變更為“(110頭份/盒(21頭份/盒”,貯藏與有效期由“228℃陰涼干燥處保存,有效期為12個(gè)月”變更為“228℃陰涼干燥處保存,有效期為24個(gè)月”,說(shuō)明書(shū)和標簽中“主要成分與含量”刪除吸管相關(guān)內容。

          /

          注射用頭孢噻呋鈉

          山東魯抗舍里樂(lè )藥業(yè)有限公司高新區分公司

          《中國獸藥典》2020年版(一部)

          0.1g、0.2g、0.5g、1.0g、4.0g規格的基礎上增加8.0g規格。

          /

          泰拉霉素注射液

          艾美科?。ㄖ袊┥镝t藥有限公司、天津市中升挑戰生物科技有限公司

          農業(yè)農村部公告第548號的同品種相應內容

          50ml∶5g規格的基礎上增加20ml∶2g、100ml∶10g規格。

          /

          雞新城疫、傳染性支氣管炎、禽流感(H9亞型)三聯(lián)滅活疫苗(La Sota+M41+Re-9株)

          普萊柯生物工程股份有限公司、中國農業(yè)科學(xué)院哈爾濱獸醫研究所、哈爾濱維科生物技術(shù)開(kāi)發(fā)公司

          2015

          新獸藥證字

          52

          制品貯藏與有效期由“28℃保存,有效期為12個(gè)月變更為“28℃保存,有效期為18個(gè)月。

          /

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