- 索 引 號
- 07B260206202400103
- 信息所屬單位
- 畜牧獸醫局
- 信息名稱(chēng)
- 中華人民共和國農業(yè)農村部公告 第793號
- 文 號
- 農業(yè)農村部公告 第793號
- 生效日期
- 2024年05月30日
- 發(fā)布日期
- 2024年05月30日
- 內容概述
- 批準山東愛(ài)士津生物技術(shù)有限公司等33家單位申報的米氮平軟膏等8種獸藥產(chǎn)品為新獸藥,批準國藥集團動(dòng)物保健股份有限公司等7家單位申報的犬瘟熱病毒膠體金檢測試紙條等4種獸藥產(chǎn)品變更注冊。
- 索 引 號
- 07B260206202400103
- 信息名稱(chēng)
- 中華人民共和國農業(yè)農村部公告 第793號
- 文 號
- 農業(yè)農村部公告 第793號
- 信息所屬單位
- 畜牧獸醫局
- 生效日期
- 2024年05月30日
- 發(fā)布日期
- 2024年05月30日
- 內容概述
- 批準山東愛(ài)士津生物技術(shù)有限公司等33家單位申報的米氮平軟膏等8種獸藥產(chǎn)品為新獸藥,批準國藥集團動(dòng)物保健股份有限公司等7家單位申報的犬瘟熱病毒膠體金檢測試紙條等4種獸藥產(chǎn)品變更注冊。
中華人民共和國農業(yè)農村部公告 第793號
發(fā)布時(shí)間:2024年05月30日
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根據《獸藥管理條例》和《獸藥注冊辦法》規定,經(jīng)審查,批準山東愛(ài)士津生物技術(shù)有限公司等33家單位申報的米氮平軟膏等8種獸藥產(chǎn)品為新獸藥,核發(fā)《新獸藥注冊證書(shū)》,發(fā)布產(chǎn)品工藝規程、質(zhì)量標準、說(shuō)明書(shū)和標簽,自發(fā)布之日起執行。
批準國藥集團動(dòng)物保健股份有限公司申報的犬瘟熱病毒膠體金檢測試紙條變更注冊,發(fā)布修訂后的工藝規程、質(zhì)量標準、說(shuō)明書(shū)和標簽,自發(fā)布之日起執行,此前發(fā)布的該產(chǎn)品工藝規程、質(zhì)量標準、說(shuō)明書(shū)和標簽同時(shí)廢止;批準山東魯抗舍里樂(lè )藥業(yè)有限公司高新區分公司等6家單位申報的注射用頭孢噻呋鈉等3種獸藥產(chǎn)品變更注冊,申請人按照農業(yè)農村部批準的說(shuō)明書(shū)和標簽自行修改并印制、使用。
特此公告。
附件:1.新獸藥注冊目錄
2.獸藥變更注冊目錄
3.工藝規程
4.質(zhì)量標準
5.說(shuō)明書(shū)和標簽
農業(yè)農村部
2024年5月30日
附件1
新獸藥注冊目錄
新獸藥名稱(chēng) |
研制單位 |
類(lèi)別 |
新獸藥注冊證書(shū)號 |
監測期 |
米氮平軟膏 |
山東愛(ài)士津生物技術(shù)有限公司、煙臺愛(ài)士津動(dòng)物保健品有限公司、浙江海正動(dòng)物保健品有限公司、四川吉星動(dòng)物藥業(yè)有限公司、山東德青制藥有限責任公司 |
五類(lèi) |
(2024) 新獸藥證字 28號 |
3年 |
頭孢泊肟酯咀嚼片 |
浙江海正動(dòng)物保健品有限公司、艾美科?。ㄖ袊┥镝t藥有限公司、齊魯晟華制藥有限公司 |
五類(lèi) |
(2024) 新獸藥證字 29號 |
3年 |
雞新城疫、傳染性支氣管炎、禽流感(H9亞型)三聯(lián)滅活疫苗(La Sota株+cb2株+JD株) |
北京生泰爾科技股份有限公司、北京華夏興洋生物科技有限公司 |
三類(lèi) |
(2024) 新獸藥證字 30號 |
3年 |
復方芬苯達唑咀嚼片 |
中國農業(yè)大學(xué)、山東信得科技股份有限公司、上海漢維生物醫藥科技有限公司、韶山大北農動(dòng)物藥業(yè)有限公司、瑞普(天津)生物藥業(yè)有限公司、湖北中博綠亞生物技術(shù)有限公司 |
四類(lèi) |
(2024) 新獸藥證字 31號 |
3年 |
黃花通淋口服液 |
中國農業(yè)大學(xué)、江西中醫藥健康產(chǎn)業(yè)研究院、華中農業(yè)大學(xué)、青島農業(yè)大學(xué)、湖北中博綠亞生物技術(shù)有限公司、浙江昂利康動(dòng)??萍加邢薰?、江西省保靈動(dòng)物保健品有限公司 |
三類(lèi) |
(2024) 新獸藥證字 32號 |
3年 |
豬圓環(huán)病毒2型重組桿狀病毒、豬肺炎支原體二聯(lián)滅活疫苗(KQ株+XJ03株) |
武漢科前生物股份有限公司 |
三類(lèi) |
(2024) 新獸藥證字 33號 |
3年 |
貞芪顆粒 |
武漢回盛生物科技股份有限公司、四川恒通動(dòng)保生物科技有限公司、濟南廣盛源生物科技有限公司、湖北回盛生物科技有限公司、長(cháng)沙施比龍動(dòng)物藥業(yè)有限公司、湖北省動(dòng)保技術(shù)開(kāi)發(fā)有限公司、青島上藥科技有限公司 |
三類(lèi) |
(2024) 新獸藥證字 34號 |
3年 |
虎芪參榆口服液 |
瑞普(天津)生物藥業(yè)有限公司、廣西大學(xué)、山西瑞象生物藥業(yè)有限公司、瑞普高科(天津)生物技術(shù)有限公司、太原師范學(xué)院、天津瑞普生物技術(shù)股份有限公司 |
三類(lèi) |
(2024) 新獸藥證字 35號 |
3年 |
附件2
獸藥變更注冊目錄
獸藥名稱(chēng) |
申請單位 |
獸藥標準來(lái)源 |
變更事項 |
監測期 (針對變更事項) |
犬瘟熱病毒膠體金檢測試紙條 |
國藥集團動(dòng)物保健股份有限公司 |
(2022) 新獸藥證字 33號 |
由“10頭份/盒”變更為“(1)10頭份/盒(2)1頭份/盒”,貯藏與有效期由“2~28℃陰涼干燥處保存,有效期為12個(gè)月”變更為“2~28℃陰涼干燥處保存,有效期為24個(gè)月”,說(shuō)明書(shū)和標簽中“主要成分與含量”刪除吸管相關(guān)內容。 |
/ |
注射用頭孢噻呋鈉 |
山東魯抗舍里樂(lè )藥業(yè)有限公司高新區分公司 |
《中國獸藥典》2020年版(一部) |
在0.1g、0.2g、0.5g、1.0g、4.0g規格的基礎上增加8.0g規格。 |
/ |
泰拉霉素注射液 |
艾美科?。ㄖ袊┥镝t藥有限公司、天津市中升挑戰生物科技有限公司 |
農業(yè)農村部公告第548號的同品種相應內容 |
在50ml∶5g規格的基礎上增加20ml∶2g、100ml∶10g規格。 |
/ |
雞新城疫、傳染性支氣管炎、禽流感(H9亞型)三聯(lián)滅活疫苗(La Sota株+M41株+Re-9株) |
普萊柯生物工程股份有限公司、中國農業(yè)科學(xué)院哈爾濱獸醫研究所、哈爾濱維科生物技術(shù)開(kāi)發(fā)公司 |
(2015) 新獸藥證字 52號 |
制品貯藏與有效期由“2~8℃保存,有效期為12個(gè)月”變更為“2~8℃保存,有效期為18個(gè)月”。 |
/ |
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